【中國科學報】果德安團隊:將中藥標準推向國際

  ■本報見習記者 朱泰來 記者 黃辛 

  由中科院上海藥物研究所研究員果德安領銜的“國際化導向的中藥整體質量標準體系創建與應用”項目在1月9日舉行的國家科技獎勵大會上獲頒國家科技進步獎二等獎。

  這已經是該團隊第二次獲得國家嘉獎。 “我瞄準‘中藥標準’這一基礎科學問題,與中藥打了三十年交道?!惫掳不仡櫻芯恐凡唤锌?,“中藥是一個古老又復雜的體系,只有建立標準才能讓它真正現代化、國際化、市場化?!?/font>

  指紋識別真假優劣 

  如果不能確切知道有效成分的含量,藥材的真假優劣無從鑒別,質量自然也無法得到保證。

  “要拿出令人信服的科學依據,首先必須分析清楚中藥的成分,尤其是那些真正起作用的?!惫掳舶呀⒎治龇椒ㄔO定為鑒別中藥真假優劣的第一步。

  “每種中藥藥材都有特定的成分組合,就如一套獨特的指紋,無論如何加工,一樣可以利用化學組分的‘指紋’將其鑒別出來?!惫掳步榻B。

  他們在測定藥材主要化學成分的同時,通過喂食實驗動物,檢測其血液成分,形成“化學分析—體內代謝—生物機制”的中藥復雜體系系統分析方法學體系,并提出了“深入研究,淺出標準”構建現代質量標準的基本理念。利用這套方法找到的中藥“指紋圖譜”,可使中藥產品也如西藥一樣,質量可控,藥效穩定。這項研究使果德安團隊獲得了2012年國家自然科學獎二等獎。

  中藥標準走向世界 

  傳統中藥傳承我國中醫理論的精髓,其用藥的有效性和安全性是通過千百年來的臨床實踐證明的,但西方人卻很難用科學的眼光來理解。因此,依靠現代科學技術打開中藥“黑箱”,并制定世界認可的中藥質量標準,成了我國科學家們不斷努力的目標。用現代科學方法詮釋中藥,“金標準”是讓中藥標準被美國藥典、歐洲藥典收錄。有了中藥成分分析方法的技術基礎,果德安團隊開始了中藥標準的國際化之路。

  “中藥現代化研究任重道遠,走向國際更是一個漫長的過程?!比缃?,我們的丹參、靈芝等9種中藥標準首次被美國藥典收錄;鉤藤等中藥標準進入歐洲藥典……這些成果,都來自上海中藥現代化研究中心團隊。

  果德安回想起這些年來的研究之路,感慨萬千,“中藥標準不能讓外國來主導,我們中國人不能再被落下?!?/font>

  2012年4月一個陽光明媚的春天,位于美國馬里蘭州的美國藥典委員會(USP)會議室里爆發出一陣熱烈的掌聲,中國學者果德安提交的丹參藥材標準以全票通過了最后評審,成為第一個由中國學者制定并進入美國藥典的中藥標準。隨即,美國藥典會明確提出,“將果德安團隊制定的丹參標準作為今后中藥標準進入美國藥典的模板與典范?!?/font>

  果德安帶領團隊從丹參這味傳統的中藥入手,歷時4年,被打上“中國”印記的丹參標準終于在美國藥典中亮相;又通過一次次攻關,研究團隊陸續完成了鉤藤、桔梗、牛膝、蒲黃、延胡索等十余個歐洲藥典的中藥質量標準。其中,鉤藤是中國學者完成的第一個進入歐洲藥典的中藥標準。

  受到如此高評價的團隊,其實成立之初就有明確目標。2004年,中科院上海藥物研究所從北京大學引進果德安教授擔任首席科學家,次年組建“上海中藥現代化研究中心”。

  在果德安之前,中國學者曾提交過積雪草、穿心蓮等中藥標準,但因標準制定的理念與起草的方式差別較大,而未被采納,后來被印度學者制定了標準。

  果德安多次往返美國和歐洲,建立了長期的合作機制。他在被選為美國藥典委員會草藥專家委員會副主席與擔任歐洲藥典委員會委員之后,直接參與到標準的制定過程中。

  第三方機構鑒定“業界良心” 

  屠呦呦與她的青蒿素成果完成了中國諾獎的破冰之旅,而另一方面,中藥材造假新聞近年來卻層出不窮。中藥一次又一次走上輿論的風口浪尖。

  “現在是中藥發展的最好時期,卻也是關鍵時期?!惫掳舱J為,引入第三方標準,解決市場監管問題將是中藥未來發展的關鍵,也是他職業生涯的下一個目標。

  我國中藥領域的第三方質量檢測平臺極少,檢測能力與公信力不足,難以對中藥產品的質量開展客觀公正的評價。

  2016年初,國家發改委正式批復以上海藥物研究所為技術依托單位,建立具有獨立法人資格和固定場所的“國家中藥質量檢測中心(南方)”暨第三方中藥質量檢測技術平臺。

  “藥典的標準是底線,是不可動搖的法律依據。第三方的檢測報告則是行業協會自律的必備,鑒定的是業界良心?!眹宜幍湮瘑T會中藥標準處處長石上梅解釋藥典標準與第三方檢測報告的區別。

  建成后的第三方質量檢測技術平臺將開展優質種子種苗、中藥材、中藥飲片及中成藥的質量檢測工作,提供不少于300項獲得中國計量認證(CMA)資質認定、中國合格評定國家認可委員會(CNAS)認可的檢測項目的質量控制檢測服務。

  “我們的目標是通過十年時間,兼具完善的標準制定能力和檢測技術儲備,建成一個涵蓋對照中藥材與飲片不少于500種、對照品不少于1000種,以及300種以上中藥材和50種以上中藥大品種信息的質量大數據系統,為中藥質量的檢測提供技術支撐?!惫掳舱J為只有建立一個健全龐大的數據庫系統滿足不同層次的中藥藥品檢測,才能從根本上形成有力的市場監管,從而推動我國中藥藥品質量提升。

  “從中藥寶庫中研發新藥的優良傳統,是上海藥物所的‘遺傳基因’?!敝锌圃荷虾K幬锼L蔣華良表示,上海藥物所將會秉承在天然產物和中藥研究深厚積淀的優良研究傳統,一如既往地充分發揮專業技術優勢,為健全我國中藥標準化技術服務體系,形成中藥標準化建設長效機制做出貢獻。

《中國科學報》 (2017-01-16 第5版 創新周刊)