【青年報】上海藥物所“中藥質量標準體系創建”獲國家科技進步二等獎

上海藥物所“中藥質量標準體系創建”獲國家科技進步二等獎    

滬獲批建國家中藥質量檢測中心

  

果德安和他的團隊  青年報記者 常鑫 攝

  今后,中藥也將和西藥一樣有權威的第三方檢測!上海藥物所獲批國家發改委“國家中藥質量檢測中心(南方)”工程建設項目暨第三方中藥質量檢測技術平臺?!皣H化導向的中藥整體質量標準體系創建與應用”項目近日獲得2016年國家科技進步二等獎。

  青年報資深記者 郭穎 

  目前檢測能力與公信力不足 

  據悉,我國目前有1000多家中藥企業,但中藥領域的第三方質量檢測平臺極少,檢測能力與公信力不足,難以對中藥產品的質量開展客觀公正的評價。為推動中藥產業鏈的標準化建設,國家發改委、國家中醫藥管理局在全國范圍內開展“中藥標準化行動專項”,其中將在南北不同區域組建兩家具有獨立法人資質的中藥質量第三方檢驗機構,開展優質中藥種子種苗、中藥材、中藥飲片及中成藥的質量檢測工作。

  青年報記者獲悉,中國科學院上海藥物研究所“中藥標準化技術國家工程實驗室”長期保持在中藥標準研究和國際認可方面的領先地位,在實驗室主任果德安研究員的帶領下,率先建立了中藥復雜體系的系統分析方法學,構建了中藥整體質量標準體系,應用于《中國藥典》、《美國藥典》、《歐洲藥典》等國際主流藥典標準中。分別獲得2012年度和2016年度國家自然科學二等獎和國家科技進步二等獎。

  按照發改委要求,第三方質量檢測技術平臺已于2015年12月注冊成立“鑒甄檢測技術(上海)有限公司”,公司注冊資金1億元。該平臺建設擬分兩個階段:2016-2018年,以現有5000平方米實驗室作為固定場所成立第三方中藥質量檢測平臺,完成CMA與CNAS認證并試運行;2017-2020年,擬建設約20000平方米的綜合性實驗樓,涵蓋辦公區、檢測服務區、研發試驗區及標準物質庫等,為成為國際一流檢測平臺創造基礎設施條件。

  據介紹,建成后的第三方質量檢測技術平臺將具有按照國家標準、國際標準、行業標準等內容形成的基礎標準、等級標準以及優質標準進行種子種苗、中藥材、中藥飲片、中成藥等品種的質量檢驗檢測能力,提供不少于300項獲得中國計量認證(CMA)資質認定、中國合格評定國家認可委員會(CNAS)認可的檢測項目的質量控制檢測服務。

  建立中藥“數據庫”比對檢測 

  “例如三七,它的地下部分才是具有藥效的合法的藥用部位,但有的企業卻將之地上的莖葉部分也入藥,因此,純度就會有差別,將來就可以通過中藥數據庫檢測出來?!痹擁椖渴紫茖W家果德安坦言,目前他們的中藥數據庫僅有三四十種常見品種,未來,將通過“工業化流水線方法”全面覆蓋各種中藥。

  眾所周知,中藥不像西藥,要對之進行標準化檢測是很難的。對此,果德安認為,中藥復方和西藥的單一成分完全不同,因此,中藥的質量標準就不能僅僅局限于對單一物質的化學成分分析?!拔覀円钊胙芯?,淺出標準?!惫掳步忉尩?,這個“深入研究”就是指中藥復雜體系的藥效物質基礎、體內代謝過程以及藥效作用等,“淺出標準”則是指要制定簡便可行的中藥質量控制標準。

  “判斷每一味中藥材或者復方中的每一個中藥成分,都要從整體出發,而不是像以往那樣緊盯每一味中藥材的化學成分?!惫掳才e例道,像三七粉,以往只看其“三七皂苷”的含量是否達標。但是,不同品種規格的三七,以及三七的根莖葉都含有“三七皂苷”。那些以次充好,以三七地上部分冒充地下部分的假三七粉,就很難用化學手段判斷其真假?!暗?,不同部位的三七,包括類似三七的人參和西洋參等,其內部各成分組合出的‘波形’是完全不一樣的,我們就根據這個構建出一整套指紋圖譜、特征圖譜等,通過整體對比,就能準確判斷其真假和優劣?!?/font>

  “今后這個中藥檢測標準不光要中國承認,還要得到國際上的認可,我們希望把它推向世界。中藥的標準要中國人自己來制定!”果德安說。