【中國科學報】上海藥物所安評中心通過GLP檢查

  距離獲得國際“派司”再近一步 

  本報訊(記者黃辛、馮麗妃)8月中旬,美國食品與藥物管理局(FDA)三位檢察官對中科院上海藥物所藥物安全評價研究中心進行了整體實驗設施和實驗項目GLP(藥物非臨床研究質量管理規范)遵從性的審查。

  審計團隊給予該所安評中心高度評價:“規范的GLP管理體系、強有力的質量保證、訓練有素的項目負責人和精益求精的實驗技術團隊,高效地保證了臨床前毒理研究的質量。特別是Provantis系統的廣泛熟練使用,充分達到FDA對電子化數據的安全和可靠的嚴格要求;病理團隊的制片技術和診斷水平頗具實力,動物設施運行和維護卓有成效,制劑、生物分析和臨檢各部門有效配合。整體來說,是目前所見到的高水平的安評機構?!?/font>

  “藥物的安全性評價是提供新藥對人類健康危害程度的科學依據,是判斷創新藥物能否進行人體臨床試驗和最終能否上市的最重要一步?!鄙虾K幬镅芯克幬锇踩栽u價研究中心主任任進表示。上海藥物所安評中心目前已完成的、正在承擔的我國新藥注冊美國FDA、OECD等歐盟國家的安評實驗項目達80余項。

  “如果我們的新藥安全評價機構不能取得國際‘派司’(即國際通行證與認可度),所作的安全評價報告就得不到國際上的承認?!比芜M介紹,GLP是當前世界上公認的權威法規,由FDA率先頒布。隨后,歐盟各國、日本等也制定了各自的GLP法規。各國的GLP雖各有特點,但基本原則一致。

  要使新藥安全評價走出國門,首先是取得我國國家GLP認證,然后通過國際多邊的GLP檢查,才能取得國際派司。專家們指出,新藥安全評價缺少國際派司,還將影響我國創新藥物的研究,使中國的一類新藥也無法走出國門。

  在一周時間內,檢察官現場查看了多個新藥安評實驗動物與病理實驗操作,檢查多臺實驗儀器的使用管理、原始數據的記錄以及資料存儲,對整體實驗設施運行、質量保證體系、人員隊伍及實驗項目實施和管理流程等,作了系統、全面、縝密的檢查和審計。

  據悉,今年是該所安評中心具有里程碑意義的一年。中心通過了來自不同國家GLP檢查機構的資格認證和審查,如3月中國食藥監局的GLP復查,5月經合組織成員國比利時的GLP復查,8月美國FDA首次GLP檢查。而此前中心已通過了瑞典的GLP資格認證以及英國藥品和健康產品管理局的GLP實驗項目審查。

  中科院院士陳凱先表示,上海藥物所安評中心是我國經過國際GLP檢查最多、水平最高、最為嚴格的GLP安評機構,達到了真正意義上的與國際藥物非臨床安評研究能力和水平的接軌、安評數據的國際互認這一重要標準,對推動我國的新藥研發、促進我國創新藥物盡快走向國際市場具有重要意義。

  《中國科學報》 (2016-08-24 第4版 綜合)