【新聞晨報】他們讓中藥變得成分明確、質量可控

中國科學院上海藥物所中藥現代化研究團隊的果德安和同事們: 

他們讓中藥變得成分明確、質量可控

果德安(中)帶領團隊實現了中藥標準的國際化 /受訪者供圖

  晨報記者 李芹

  由于大多數中藥有效成分為未知、作用機理不明,在過去很長一段時間內,成為制約我國傳統中藥產品無法走向國際醫藥市場的主要瓶頸。

  不過,在中國科學院上海藥物研究所,有一位名叫果德安的教授帶領著他的團隊向這個問題發起了挑戰。10多年里,他創新性地提出了中藥“化學分析-代謝分析-生物學分析”三位一體的系統分析方法學體系。按著“出標準、出新藥”的目標,一步步地制定出了科學、可行的中藥質量標準,實現了中藥標準的國際化; 通過新技術新方法的應用,研究開發出“成分明確、質量可控、作用清晰、療效確切、使用安全”的創新中藥,實現了中藥新藥的現代化。

  打開中藥標準國際化大門

  中藥大多是復方制劑,丹參、三七、五味子等是常見中藥材,很多藥里都會有??梢诲仠幇境鰜?,哪個藥材發揮了功效?口服之后又會在體內產生怎么樣的作用?

  要解決中藥“丸散膏丹,神仙難辨”的老問題,就必須用現代技術研究中藥中含有的各種成分,做出符合中藥復雜體系特點的現代化質量標準,并使之被國際主流藥典采納。

  作為國際上唯一一位在中國藥典、美國藥典和歐洲藥典三個國際主流藥典同時任藥典委員的學者,果德安和他的團隊十年磨一劍,打開了我國中藥標準國際化的大門。

  在國際上,有140多個國家應用美國藥典藥品標準,由此可見美國藥典的影響力。當時,果德安就下定決心要讓中藥標準走進美國藥典。

  團隊選擇從丹參這味傳統中藥入手,開始國際質量標準的起草工作。通過100多天日以繼夜的努力,終于完成了丹參的美國藥典質量標準,提交到美國藥典委不久后,中國國家藥典委員會首席科學家錢忠直教授就收到了美國藥典委的來信,信中不僅對標準大加贊賞,還表示中藥丹參標準將作為今后中藥標準收錄入美國藥典的典范與模板。隨后,靈芝、三七、五味子、紅參、薏苡仁等9種中藥標準均被美國藥典收錄。

  歐洲藥典的專家委員會歷來沒有來自歐盟成員國以外的專家,也不允許歐盟成員國以外的專家制定中藥標準。因此,一些難度比較大的中藥如附子標準做了快10年,仍然沒有頭緒和進展。果德安和他的團隊克服了有效成分與有毒成分同時質控等困難后,半年的時間里就交出了一份漂亮的答卷。目前,該標準已經通過專家評審,即將在歐洲藥典論壇上公示。

  到目前為止,果德安的團隊已經完成了桔梗、鉤藤、牛膝等10余個歐洲藥典的中藥質量標準。至此,中藥國際化的破冰之旅又向前邁了一大步。

  研發安全有效的現代中藥

  根據相關規定,我國的科研經費只有5%能用于人員的勞務費用支付上?!拔覀兪亲越o自足的科研團隊,不是公司,沒有能帶來利潤的直接產品?!彼嬖V記者,曾經在一段時間內,200萬元的團隊工作人員工資問題令他十分困擾。所幸,后來在中國科學院上海藥物研究所的介入與幫助下,果德安的團隊度過了最困難的時期。

  “‘出標準’是為了更好地‘出新藥’”,這是果德安團隊的又一個攻關目標。團隊從丹參中提取出丹參總酚酸與三七中的總皂苷,經過藥理試驗篩選出最佳配比的“丹七通脈片”,目前正在和太極集團合作進行二期和三期臨床研究。這一符合安全、有效、質量可控等特點的現代創新中藥是果德安及其團隊一路付出的最好證明。

  與此同時,團隊成員宣利江課題組研制的現代中藥丹參多酚酸鹽粉針劑轉讓給綠谷集團成功上市,因其“成分明確、質量可控”,累計銷售額已超過170億元,惠及1000萬患者,該藥已經進入中國醫院用藥Top10行列,目前正在積極推進在歐盟的藥品國際注冊。