【東方網】上海藥物所:新藥上市提速 新政策為科研成果松綁

  東方網記者解敏1月20日報道:剛剛過去的2015年,對于中科院上海藥物研究所而言是喜獲豐收的一年:“G蛋白偶聯受體(GPCR)藥靶研究”入選中科院“十二五”重大科技成果及標志性進展;5個1.1類化藥新藥獲得臨床批件;15項新藥研發成果成功轉讓,合同總額超過8億元。上海藥物所副所長葉陽告訴記者,這一切都得益于上海藥物所積極籌建中國科學院藥物創新研究院以及實施“三權”改革試點。

  2014年9月,國家三部委聯合下發《關于開展深化中央級事業單位科技成果使用、處置和收益管理改革試點的通知》,上海藥物研究所作為首批改革試點單位,以牽頭籌建中科院藥物創新研究院為契機,推進院所體制機制、評價方式、資源配置、激勵機制等多項變革舉措落地。

  政策:為科技成果松綁原創新藥上市提速 

  長期以來,“小作坊”式單兵作戰、科研和產業脫節、成果轉化率低等瓶頸制約著諸多藥物研究的發展?!耙环忠巹?,九分落實”,為全面推進藥物創新研究院建設,藥物所在一年時間里修訂了30余項管理制度,全力推進新藥研發,打通創新鏈和產業鏈。在改革的進程中,藥物所打破以“出論文”為唯一標準的傳統,研究人員的評價圍繞“出新藥”這一核心目標,將臨床批件、新藥證書與崗位聘用掛鉤,獲得臨床批件可獎勵一個正高級、兩個副高級專業技術職稱評審名額,獲得新藥證書可獎勵兩個正高級、四個副高級專業技術職稱評審名額。按照每年5000萬元的體量連續五年推進新藥自主部署項目,有效發揮以領域首席科學家領銜的大團隊合作模式,集中資源朝“出新藥”傾斜。

  自2000年起,藥物所針對青蒿素類化合物開展了以免疫調節活性為導向的藥物化學與藥理學相結合的系統研究,最終確定了馬來酸蒿乙醚胺作為治療系統性紅斑狼瘡的1.1類候選新藥。十余年的研究證實其能夠抑制自身免疫異常反應,恢復機體的免疫平衡。2015年6月,治療系統性紅斑狼瘡的原創候選新藥“馬來酸蒿乙醚胺”,正式拿到臨床批件。

  藥物所還與企業合作開發,代號為“971”的抗早老性癡呆候選新藥,已進入Ⅲ期臨床,具有良好成藥前景,有望告別全球抗老年癡呆類藥物市場連續14年無新藥可用的現狀。此外還有近10個治療惡性腫瘤、心腦血管疾病、自身免疫疾病和感染性疾病的候選新藥進入臨床研究,形成了良好的在研新藥項目管線。

  瓶頸:上海研制的新藥不能落戶上海 

  近年來,上海生物醫藥的研發水平有了長足進步。在張江,集聚了500多家生物醫藥企業,其中300多家為中小型創新研發企業,新藥臨床和生產的獲批率是全國平均水平3倍以上。然而張江新藥研發的產業化卻遇到瓶頸,其中主要原因在于長期以來我國生物制藥產業不允許制造外包,生產批文必須與符合GMP標準的工廠設施綁定,這一限制客觀上對中小型企業創新主體形成了高門檻。同樣的困境,上海藥物所也遇見過,研究人員不得已將研發完成的專利或技術轉讓出去,這在一定程度上也影響了新藥研發成果價值的最大化。

  2015年,藥品醫療器械審評審批制度改革大幕拉開。在藥審改革中,針對藥品上市許可持有人的制度特點,改革后實現了持有人和生產企業相分離的制度,藥審批文從此也可以批給科研人員和研發單位,這樣不僅鼓勵更多的科研人員投入到新藥研發,還能減少重復建設。

  政策松綁讓越來越多的研發成果從此可以更好地在上海生根。但上海藥物所副所長李佳認為,即使這樣,在創新活力上上海仍有很大的空間等待挖掘。有了國家機制政策的輔助,上海還缺乏向全市中小藥企業輻射服務的全鏈條,以及能夠提供高水平專業化服務的綜合型技術平臺。

  呼吁:在上海建藥物創新中心促進個性化藥物研發 

  推進成果轉移轉化嘗到的甜頭讓上海藥物所更清楚地意識到建設一個能與新藥研發無縫對接的產業加速器和創新創業孵化器基地已經成為下一步加速的重點。李佳說,上藥所下一步的設想之一就是在中科院與上海市開展戰略合作框架下,協力打造具有全球影響力和上海特色的藥物創新中心,同步建成面向產業、服務于創業的產業加速器和創新創業孵化器,前瞻布局個性化藥物研發中心建設,使張江引領新一輪的生物醫藥產業變革,帶動區域產業和經濟發展。

  李佳說,以具有上海特色的藥物創新中心建設為主線,聯合國家地方藥品監管機構及具備轉化醫學研究、新藥研發、診斷試劑、醫療器械制造創新能力的高端研究機構、企業力量形成合力,打通從健康大數據、智慧醫療、疾病診斷、藥物研發等不同領域的互相銜接,形成相關產業及制造業的雙輪驅動,上海將能實現生物醫藥產業全面升級,率先在國內下好“大健康產業”這盤棋。