【東方網】謙謙君子陳凱先:屢次建言 新藥審批試點寫進"科創22條"

  東方網記者解敏6月16日報道:12點50,采訪開始前的十分鐘,眼前這位科學界令人尊敬的長者——我國著名藥物化學家、中國科學院院士陳凱先正一邊吃著盒飯一邊和同事談論著工作。再過兩個月,他即將迎來自己的70歲生日,但是用身邊工作人員的話來說,他追求科學進步的腳步從未因為年齡增長而放緩。

  2015年上海市委一號課題“創建具有全球影響力的科技創新中心”于5月25日公布22條細則。其中明確提出:要主動探索藥品審評、審批管理制度改革,爭取設立國家食品藥品監管總局藥品審評中心上海分中心,爭取試點開展創新藥物臨床試驗審批制度改革,爭取試點推行上市許可與生產許可分離的創新藥物上市許可人持有制度。

  藥物審批制度改革試點迎來曙光,在生死線上苦苦掙扎卻無藥可用的病人或許又重新看到了眼前的一線希望。這背后飽含了幾代醫藥人不懈的努力和奮斗。陳凱先在這一進程中就不斷發揮著他自身的作用。他說,這并不只是我一個人的觀點,而是許多醫藥工作者共同的建議,是鼓勵創新、有利參與國際競爭、營造上海創新生態環境的有力措施。

  學霸的前半生:邊抽水泵邊學習自學線性代數攻克量子化學 

  讀書時在物理方面頗有天分的陳凱先在17歲時以優異成績被復旦大學物理二系錄取,深信自己物理才能的他最后被陰差陽錯地分到了放射化學專業,從此“誤打誤撞”地進入化學領域,也由此決定了他此后一生努力的方向。文革動亂中,陳凱先離開了大學校園,從在安徽軍墾農場勞動鍛煉,到湖南中南制藥廠當水泵工,再到湖南醫藥工業研究所擔任技術員。他始終如饑似渴地邊工作邊學習,從未放棄鉆研藥學研究的各方面知識,并開始在工作中嶄露頭角。1978年,國家恢復中斷了12年之久的研究生招生制度,徹底改變了無數人的命運,陳凱先就是其中一位。這一年,他以優秀的成績考入中國科學院上海藥物研究所(簡稱上海藥物所),就此踏上了科學研究之路。

  陳凱先的求學之路離不開自身對知識積極的渴求與探索。為了學好量子化學,他用一個多月的時間自學了基礎為零的線性代數。碩士畢業后,又繼續攻讀博士學位。博士論文“非經驗量子化學計算方法及其在藥物和生物學研究中的應用”為我國藥物設計研究領域的開拓做出了貢獻。此后,被公派赴法國生物物理化學研究所進行訪問研究,絲毫沒有法語基礎的他,楞是憑借著自身扎實的努力贏得了法國同事的尊敬和贊揚。

  學科領頭人:推動國家藥物創新體系整體建設 

  1988年5月,陳凱先結束了在法國的訪問研究后回到了國內,除了帶回工作所需的大量技術資料和計算程序外,還用自己省吃儉用存下來的錢為上海藥物所購買了一臺計算機。他親自動手和課題組的同事們一起搬運資料、安裝設備、移植調試帶回的軟件,建立起基本的工作條件,在新的起點上更加努力勤奮地推動藥物設計研究領域的發展。

  1996年,陳凱先在接任上海藥物所所長。自中美知識產權談判達成協議、以及后來中國加入世界貿易組織起,中國在藥物研發領域面臨嚴峻形勢。上世紀,我國藥物研究和醫藥產業長期以來以仿制為主,創新能力十分薄弱,加強自主創新成為當務之急。上海藥物所作為國家新藥研究的國家隊,對提高我國藥物研究的創新能力和水平,負有重大責任。時任所長的陳凱先提出要強化戰略謀劃,自覺承擔使命,把上海藥物所建設成高水平的創新藥物研究國家隊,率先融入國家和地方生物醫藥發展的戰略框架。

  他積極爭取和承擔國家新藥研究重大項目。和團隊一起成功申報我國創新藥物研究領域第一個國家層面的基礎研究“攀登計劃”——《創新藥物研究的現代理論及方法》。次年,藥物所《重大疾病創新藥物先導結構的發現和優化》項目成為全國首批10個“國家重點基礎研究發展規劃”項目(即973項目)之一。多項重大計劃的申請成功,使得藥物所首次成為國家創新藥物研究重大項目的主持單位,對我國藥物研究領域原始創新能力的提高產生了重要的影響。

  他還牽頭組織中國科學院13個研究所(中心)和中國科學技術大學聯合申報和承擔中科院“知識創新工程”重大項目《創新藥物研究開發與藥物創新體系建設》,并于5年后順利完成。項目正式實施后,成功建立了一批先進的技術方法,發現和優化了一批藥物先導化合物和候選新藥。其中,抗腫瘤候選新藥等6個新藥臨床前研究取得重要進展;治療心血管新藥丹參多酚酸鹽粉針劑、抗感染一類新藥鹽酸安妥沙星完成了臨床研究,獲得新藥證書,實現產業化。項目還推進了藥物所創新平臺體系和中國科學院全院新藥研發網絡的建設,特別在化學合成、天然來源和組合化學的篩選樣品庫建設等方面,發揮了顯著作用。

  “好好先生”也會發怒:只為樹立嚴謹負責的工作作風 

  2005年3月,剛卸任上海藥物所所長的陳凱先,又迎來了新的挑戰——出任上海中醫藥大學校長。上海中醫藥大學是新中國誕生后首批成立的中醫院校之一。這樣一所傳統醫藥的??圃盒s任命一位現代藥物化學的專家來擔任校長,初衷是希望通過這一“特殊”的任命,推動科技與教育的交叉、促進中醫藥的傳承和創新。陳凱先面臨著工作的又一次重大轉折,他通過集思廣益、深入思考,強調“傳承”和“創新”,提出要把學校辦成一所受人尊敬的大學的理念。與此同時,他自己也把更多的注意力和精力集中在具有重要意義的中醫藥研究項目上。

  平時,在工作伙伴的眼里陳凱先是一位謙謙君子,待人隨和,很少發脾氣。同事們有專業上的疑問他都盡己所能地給予解答,各類校外的報告會發來邀請,他也總是盡力在排得滿滿當當的日程表中擠出時間。就是這樣一位從來不懂得拒絕的人,有一次卻動了怒。

  陳凱先說,那一次是國家的一個重要研究機構找到上海中醫藥大學,希望和學校開展合作,探索利用傳統中醫藥的方法來維護在特殊環境下工作人員的身心健康。作為校長的陳凱先非常重視這一課題,布置給有關部門分頭準備。然而幾天后交上來的材料卻使他越看越生氣,報告的粗糙之處且不去說,其中居然還有大段大段重復出現的文字。他嚴肅地批評了有關人員:為什么這么不認真、不負責?他親自從文字到內容,重新修改起了整份報告。上海中醫藥大學與這個機構的合作順利實施了,陳凱先這一次“大動肝火”給大家留下深刻印象。

  事后,這一研究機構的工作人員表示,他們曾與國內多所中醫藥大學需求意見,只有上海中醫大給出的報告內容最為詳實、細致,讓他們覺得很可靠。并最終促成了項目的合作。

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  作為我國藥物研究機構的負責人,陳凱先在完成不同工作角色轉變的同時,還積極參與國家新藥領域發展戰略的研究和制定。他作為科技部“1035”計劃(1996~2000)和“創新藥物和中藥現代化”重大科技專項(2001~2005)的總體專家組成員,努力為這些項目的組織和實施貢獻自己的力量。其中,在2003~2004年國家醞釀和制定“國家中長期科技發展規劃綱要(2006-2020)”期間,陳凱先積極建言獻策,牽頭起草了把新藥研究列為規劃綱要的重大科技專項的建議書,并征集了一百多位兩院院士署名支持,對國家正式立項實施“重大新藥創制”重大專項發揮了一定作用。2008年,他針對上海生物醫藥產業發展的現狀和面臨的挑戰,和張江園區的有關同志一起撰寫了加快發展上海生物醫藥產業的“建議書”,得到了市委領導高度重視。

  在今年全國兩會期間,身為全國政協委員的陳凱先再度建言改進我國新藥審評方法和機制。陳凱先說:“新藥研究的突出特點是周期長、投入大、風險高,一個新藥從開始研發到批準上市,即使沒有大的波折,也至少需要經歷10-12年的時間,其中等候國家審批(包括臨床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期試驗批文和新藥證書)的時間加起來就大約要占4-5年”。陳凱先說,有不少企業家向他反映:有些新藥研究項目在開始時我們并不落后,甚至有的項目我們還走在國際前面,但是由于審評緩慢,拖在了后面,失去了先機,“起了個大早,趕了個晚集”,令人扼腕。

  陳凱先給記者舉例,美國2011年批準了一個治療黑色素瘤的新藥-維羅非尼,只用了三個半月的時間。我國現行的新藥審評辦法時間長、有些做法不盡科學合理,不利于鼓勵突破性創新,不利于國際競爭、“彎道超車”后來居上,亟需改革。

  如今,推動新藥審評審批試點被寫進了科創22條,陳凱先表示,今后,如果能在上海自貿區、上海轉化醫學中心等部分區域嘗試對一些創新性強、市場急需的新藥實行科學合理的加速、簡化審批試點,對一些跨適應癥的新藥審批能適當放寬,都將對上海未來生物醫藥領域的整體創新帶來巨大的促進作用。新政落地,將有利于整體制度創新循序漸進。如果試點最終能取得成功,未來全國的創新藥物研發將有可能向上海集中,推動上海張江成為有全球影響力的生物醫藥創新中心。

  近年,身為上海市科協主席的陳凱先,又再一次挑戰起了全新的任務。當下我們所身處的這座城市正面臨著重大轉型,在這一過程中,社會組織、社會力量將發揮起越來越大的作用。聯系著上海187個學會、研究會,擁有21.6萬會員的科協,將作為科技界的智囊團,積極為推動城市科技發展積極建言獻策。

  種種成績的背后,都離不開他的努力和心血。他發揮自己多年來蓄積的能量,在不同的工作崗位上一次又一次實現了人生價值的突破。陳凱先將這些成績的取得歸于“也許我這個人比較能吃苦吧”,語言非常樸素,但卻濃縮了人生的感悟。