【東方早報】陳凱先:國內新藥審批太慢病人的生命等不及

    早報記者 姜麗鈞 
    “現在的機制令新藥的審批速度太慢,往往需要五到十年,而一些惡性病人的生命根本就等不及?!痹跍珖f委員、中科院院士、上海市科協主席陳凱先稱。
    近日,在兩會現場,多位醫療界的全國政協委員將矛頭對準審批機制的改革。他們認為,只有體制機制上的創新才能推動醫藥等科研創新。
    新藥審批慢遭“吐槽”
   “我們現在一個藥要上臨床,實驗室做完后,要拿到醫院去使用去評價,從一期到三期臨床,這個過程每期都要審批一次?!标悇P先稱,在他面前,看到的是每天都有大量惡性腫瘤病人在死亡,而或許能夠挽回他們生命的新藥還在審批的路上。他記得,美國前幾年有一個治療黑色素瘤的藥物,只用了三個半月就審批完成,這在國內目前還無法實現。
    另一位來自醫療界的在滬全國政協委員、上海市心血管病研究所所長葛均波也有切身體會。葛均波參與的一種醫用可降解支架,從2005年開始做動物實驗,到現在還在二期臨床階段,他預計至少要在2016年底才能投入應用,這其間需要漫長的12年。
    建議設分中心、快速通道
    編制內的人數太少、體制機制上也缺少突破,被陳凱先認為是造成審批慢的因素之一。
    陳凱先認為,解決國家新藥審批人員編制少的問題,可以考慮在一些科技創新集中的地方成立分中心。
    陳凱先在遞交的提案中具體建議,希望在上海張江園區率先設立這樣的分中心。陳凱先稱,張江園區現有研發類、創新創業類中小型藥企300多家,非常有活力,跟國際上差距也很小,有著先天優勢。
    在體制改革方面,陳凱先舉例稱,“有些新藥可能有潛在風險,要進行長期試驗,看它五年十年后是否有副作用。但有些惡性腫瘤生存期很短,病人每天在大量死亡,那么考慮獲益和風險的比例,是不是能有一個特殊的政策,可以讓這些藥先行使用起來?!标悇P先稱,對于一些專家意見一致,國家層面有類似先例的藥物,也可以走快速審批程序。
    桂敏杰建議,可以考慮上海金融法院先行設立于上海第一中級人民法院,受理上海各基層法院審判的各類金融案件的上訴,并依法受理屬于中級人民法院管轄的一審金融案件。

(原載于《東方早報》 2015-03-09 第5版 2015全國兩會)