【澎湃新聞網】全國政協委員陳凱先建議設新藥審批分中心

全國政協委員、中科院院士、上海市科協主席陳凱先   

    在今年的全國兩會會場里,科技創新成為一大熱門話題,而多位醫療界的全國政協委員,都將矛頭對準了審批機制的改革?!叭绻桓倪M的話,就會造成科研工作做得很辛苦,雖然起步很早,但卻落在了國際后面?!痹跍珖f委員、中科院院士、上海市科協主席陳凱先向澎湃新聞記者表示,以醫療領域為例,現在的機制令新藥的審批速度太慢,往往需要五年到十年,而一些惡性腫瘤病人的生命根本就等不及,“只有體制機制上的創新才能推動科研創新?!?br style="font-size: 10.5pt; line-height: 175%" />    醫藥創新等在審批上的時間太長
   “我們現在一個藥要上臨床,實驗室做完后,要拿到醫院去使用、評價,從一期到三期臨床,這個過程每期都要審批一次?!标悇P先說,在他面前,看到的是每天都有大量惡性腫瘤病人在死亡,而或許能夠挽回他們生命的新藥還在審批的路上。他記得,美國前幾年有一個治療黑色素瘤的藥物,只用了三個半月就審批完成,而這在國內目前還無法實現。
    對此,另一位來自醫療界的在滬全國政協委員、上海市心血管病研究所所長葛均波也有著切身的體會?!霸谝陨?,科研成果可以很快地變產品,但我們的一個成果要變成產品太難了,要經過非常多的程序,作為醫生有時候只能看著病人一天天走向死亡?!备鹁▍⑴c研究的一種醫用可降解支架,從2005年開始做動物實驗,到現在還在二期臨床階段,他預計至少要在2016年底才能投入應用,這期間需要漫長的12年。
    “國內的醫藥創新要走到臨床上很難,國外的產品反而容易進來?!备鹁ǚ治?,美國FDA(食品藥品監督管理局的簡稱)有幾千人,而中國類似的機構工作人員人數很少,要收集資料,要請專家審批,還要花很長時間論證,一次審批就要半年甚至一年?!霸S多時候科研工作者將大量時間用于來回遞交材料,補充周邊信息方面,導致無端增加大量時間成本?!备鹁ㄕf。對此,陳凱先也表示贊同,一般一個藥的審批,四到五年是等在審批上的,他認為審批慢的一個原因,是編制內的人數太少,而且體制機制上也缺少突破。
    建議設新藥審批分中心
    陳凱先認為,眼下急需解決國家新藥審批人員編制少的問題,可以考慮在一些在科技創新集中的地方成立分中心,一些國際上通用的,體制上突破的辦法可率先實施。
    “例如,有些的新藥可能有潛在風險,所以要進行長期試驗,看它五年十年后是否有副作用,但有些惡性腫瘤生存期很短,病人每天在大量死亡,那么考慮獲益和風險的比例,是不是能有一個特殊的政策,可以讓這些藥先行使用起來?!标悇P先認為。同時,對于一些專家意見一致、國家上類似先例的藥物,也可以走快速審批程序。
    陳凱先在遞交的提案中具體建議,希望在上海張江率先設立這樣的分中心,借鑒國外成熟的做法,突破現有的機制?!斑@樣有體制上的優勢,全國各地新藥創新的力量會自覺地向張江集中,效率也會很高,因為拖一年兩年對研發的企業是很大的負擔?!标悇P先表示,張江園區現有研發類,創新創業類中小型藥企300多家,非常有活力,跟國際上差距也很小,有著先天優勢。
    葛均波認為,通過制度的改革,讓科研創新具備一個良好的大環境,才有可能孕育出更多成果。他在提案中建議,在審核科研項目時,加強對于同行評議制度的建設,優化審批機制,真正做到專家評審、專家驗收,而不是由政府官員拍著腦袋決定。這樣,才能不讓具有潛力的科研項目成為遺珠之憾,也不讓重復性、低質量的科研項目耗費大量資源。對那些臨床上很需要的產品,應該有專門的快速通道。
    葛均波同時提出,由于歷史的原因,我國大部分科技工作者的科研成果都被視為職務發明,所在機構是科研成果的擁有主體。這雖然具有一定合理性,但也會在一定程度上挫傷科研工作者的積極性。參照國外的經驗,科學家可以通過合法的手段享受到成果轉化帶來的收益,因此建議科技部、衛計委能夠發文鼓勵各級科研單位改革科研創新成果的分配機制,讓改革的成果能夠惠及科學家。(澎湃新聞記者 姜麗鈞 2015年3月8日)