國家中藥質量第三方檢測(南方)中心

  一、成立背景
  我國中藥領域的第三方質量檢測平臺極少,檢測能力與公信力有限,難以對中藥產品的質量開展客觀公正的評價。為推動中藥產業鏈的標準化建設,國家發改委、國家中醫藥管理局在全國范圍內開展“中藥標準化行動專項”,其中將“在南北不同區域組建2家具有獨立法人資質的中藥質量第三方檢驗機構,開展優質中藥種子種苗、中藥材、中藥飲片及中成藥的質量檢測工作……”作為中藥產業鏈標準化建設 “強化基礎,完善體系”的重要舉措。
  中國科學院上海藥物研究所“中藥標準化技術國家工程實驗室”長期保持在中藥標準研究和國際認可方面的領先地位,在實驗室主任果德安研究員的帶領下,率先建立了中藥復雜體系的系統分析方法學,構建了中藥整體質量標準體系,應用于《中國藥典》、《美國藥典》、《歐洲藥典》等國際主流藥典標準中,開辟了我國學者制定《美國藥典》和《歐洲藥典》中藥標準的先河,為中藥標準國際化做出了開拓性貢獻。目前已有靈芝、丹參提取物、昆布、海藻等20多個標準收入中國藥典;丹參、靈芝、三七等7種中藥的藥材、粉末、提取物等26個標準被《美國藥典》收錄,桔梗、鉤藤等2個中藥標準載入《歐洲藥典》。繼“中藥復雜體系活性成分系統分析方法及其在質量標準中的應用研究”獲得2012年度國家自然科學二等獎后,“國際化導向的中藥整體質量標準體系創建與應用”獲得2016年度國家科學技術進步二等獎。通過多年的建設,該實驗室已經在中藥標準化領域擁有行業引領地位、國際影響力、專業技術及人才,充分突顯出中科院的綜合優勢。
  鑒此,國家發改委于2016年初正式批復以中國科學院上海藥物研究所為技術依托單位,建立具有獨立法人資格和固定場所的“國家中藥質量檢測中心(南方)”暨第三方中藥質量檢測技術平臺。
  二、工作目標
  按照發改委要求,第三方質量檢測技術平臺已于2015年12月注冊成立“鑒甄檢測技術(上海)有限公司”,公司注冊資金1億元。該平臺建設擬分兩個階段:一是2016-2018年,以現有5000平方米實驗室作為固定場所成立第三方中藥質量檢測平臺,完成CMA與CNAS認證并試運行。二是2017-2020年,擬建設約20000平方米的綜合性實驗樓,涵蓋辦公區、檢測服務區、研發試驗區及標準物質庫等,為成為國際一流檢測平臺創造基礎設施條件。
  建成后的第三方質量檢測技術平臺將具有按照國家標準、國際標準、行業標準等內容形成的基礎標準、等級標準以及優質標準進行種子種苗、中藥材、中藥飲片、中成藥等品種的質量檢驗檢測能力,開展優質種子種苗、中藥材、中藥飲片及中成藥的質量檢測工作,提供不少于300項獲得中國計量認證(CMA)資質認定、中國合格評定國家認可委員會(CNAS)認可的檢測項目的質量控制檢測服務。檢測項目主要基于目前國家和國際藥典標準中采納的基本方法以及實驗室確認的方法,范圍涵蓋優質種子種苗、中藥材、中藥飲片及中成藥的鑒別、檢查、含量測定等質量控制的多個層面。
  值得關注的是,在籌建中國科學院藥物創新研究院的過程中,上海藥物所充分發揮中藥標準化技術國家工程實驗室平臺優勢及獲批第三方中藥質量檢測平臺的契機,有效利用西南分部、西北分部在特有植物和動物來源的天然藥物研究以及傣藥、維藥、藏藥等民族藥現代化研究的基礎和資源優勢,形成合力,結合“一帶一路”戰略,完善和提升中藥及民族藥質量控制研究技術體系,已經成為研究院的亮點和特色。
  三、運行模式
  第三方中藥質量檢測技術平臺的建立將符合市場規律的運行模式,為國家和行業內提供中藥產品質量評價技術服務。在運行機制上,將實行董事會領導下的總經理負責制;并設立首席科學家和專家技術委員會,提供技術指導和咨詢。采用職能式和項目式混合模式管理,協同完成平臺的各項資質認證和平穩高效運行。以面向國家和行業內提供中藥產品質量評價技術服務為目標,為發展新的中藥質量檢測技術提出建議。該平臺還將實施培育檢測需求和購買檢測服務的方式進行企業運作,利用互聯網+的優勢建立具有自主知識產權的快速檢測機制,獲得檢測及盈利優勢,從而保證平臺在中藥檢測領域長期穩定運營。該平臺還將建立完善的信息公告機制,以中藥大數據系統為后臺,通過日常檢測數據的挖掘和門戶網站發布,及時向社會反饋中藥質量信息。
  中藥產業是一個惠及億萬人民福祉的高技術產業,中藥產業迫切需要創新發展,激發形成產業競爭的良性循環。通過第三方中藥質量檢測技術平臺的建立及相關目標的實施與完成,將充分發揮中國科學院的專業技術優勢,健全我國中藥標準化技術服務體系,形成中藥標準化建設長效機制,全面推動我國中藥產品質量的提升。